No dia 15 de março o tratamento com células-tronco IGX1 para a Síndrome de Asherman (AS) desenvolvido pelo laboratório de genética Igenomix recebeu o ODD (Orphan Drug Designation) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). É a primeira vez que a EMA formaliza uma opinião positiva com relação ao tratamento dessa doença rara, sendo este, o único medicamento aprovado para tratar tal condição patológica, que entre suas consequências causa a infertilidade.
A medicação IGX1 é um tratamento personalizado que utiliza o transplante autólogo com células-tronco da própria paciente (CD133 expandido + células-tronco hematopoiética).
Para o processo de aprovação do tratamento, Igenomix trabalhou em conjunto com a consultoria internacional em assuntos científicos e regulatórios Asphalion por meio dos especialistas Núria Coderch, Christopher Mann, Joel Montané, Jesús Delgado e Mireia Lorenzo deu suporte à equipe científica da Igenomix, responsável pelo desenvolvimento da terapia através da equipe formada pelo Prof. Carlos Simón, Dr Xavi Santamaría, Dra Diana Valbuena e Dr Carlos Gómez.
Durante a apresentação presencial realizada na EMA, especialistas da Igenomix e Asphalio justificaram a condição da Síndrome de Asherman como doença rara e os benefícios da aplicação do tratamento.
O programa ODD (EMA Orphan Drug Designation) aporta um status especial para drogas e produtos biológicos destinados a tratar, diagnosticar ou prevenir doenças e distúrbios que afetam não mais de 5 em cada 10 mil pessoas na União Europeia, e são de grande benefício para aqueles afetados pela condição.
Receber o reconhecimento da ODD permite obter benefícios significativos como um protocolo de assistência que ajudará a Igenomix a lançar as fases I/II dos ensaios clínicos planejados para 2018 e redução de taxas, que permitirão que o medicamento seja comercializado com um custo reduzido, o que tem como objetivo final beneficiar a sociedade com condições acessíveis de tratamento.
Da esquerda para a direita: Christopher Mann, PhD. Scientific & Regulatory Affairs Manager. Asphalion – Joel Montané, PhD. Scientific & Regulatory Affairs Officer. Asphalion – Xavier Santamaría, MD PhD. Scientific Project Director. Igenomix – Carlos Gómez, BSc MSc. Clinical Studies Department Director. Igenomix
O Que é a Síndrome de Asherman?
A Síndrome de Asherman é uma condição uterina caracterizada pela presença de aderências fibrosas que causam problemas como aborto e infertilidade. As alterações no ambiente uterino provocada por esta síndrome impedem o correto funcionamento do endométrio, tecido que reveste o útero por dentro onde o embrião se fixa para o desenvolvimento e sucesso da gestação. 5% da população mundial feminina é portadora dessa Síndrome que pode ser diagnosticada através da histeroscopia
