A marcação CE de um dispositivo médico indica que ele está em conformidade com os regulamentos da União Europeia (UE). Esta certificação destaca o fato de o produto cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745, também conhecido como Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).
Além de ser uma exigência legal na Europa, a marcação CE fornece a garantia para todos de que o dispositivo médico passou por rigorosos testes e avaliações para garantir sua segurança e desempenho. Isso ajuda a proteger pacientes e usuários dos riscos potenciais associados ao uso de dispositivos inseguros ou não compatíveis.
O processo de marcação CE envolve procedimentos de avaliação da conformidade que exigem que os fabricantes implementem sistemas de gestão da qualidade, garantindo que os processos de produção, design e teste de dispositivos médicos sigam os padrões de qualidade reconhecidos.
Os fabricantes devem cumprir os requisitos de qualidade, mas o regulamento também coloca ênfase na transparência, rastreabilidade e evidências clínicas. Ele inclui requisitos de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para facilitar a rastreabilidade de dispositivos médicos ao longo de seu ciclo de vida e que também facilita a padronização, rastreamento e recalls, se necessário. Inclui também requisitos mais robustos para a avaliação clínica e a vigilância pós-comercialização por parte dos fabricantes, a fim de monitorizar o desempenho dos seus dispositivos no mercado e tomar medidas corretivas em caso de problemas de segurança.
Por conseguinte, o incumprimento do presente regulamento pode indicar uma falta de desempenho e segurança, um produto ineficaz que pode levar a acontecimentos adversos, como toxicidade ou infeções, e uma falta de fiscalização do mercado que pode atrasar a resposta às preocupações de segurança e, em última análise, causar danos aos pacientes, diminuir a confiança, prejudicar a reputação dos prestadores de cuidados de saúde e ter implicações legais.
No setor da medicina reprodutiva, as diretrizes de boas práticas de laboratório de diferentes sociedades, como a ESHRE e a ARCS, bem como o código de práticas da Autoridade de Fertilização e Embriologia Humana do Reino Unido (HFEA), estabelecem claramente que, sempre que possível, devem ser utilizados dispositivos com marcação CE nas clínicas.
Por muito tempo, recipientes de coleta de sêmen sem marcação CE que foram projetados para diagnóstico in vitro também foram usados na fertilização in vitro (FIV) devido à falta de fornecedores de alternativas certificadas com marcação CE e FIV. No entanto, a Vitrolife reconheceu que esta é uma etapa crítica no início do processo de reprodução assistida para pacientes que precisam de um produto adequado que os profissionais de medicina reprodutiva e pacientes podem confiar para usar com seus gametas para o restante de sua jornada de tratamento. O novo pote de esperma Vitrolife é fabricado, certificado e testado para fertilização in vitro, incluindo IIU, doação de espermatozoides, fertilização in vitro e ICSI.
Tal como acontece com todos os produtos de laboratório Vitrolife, incluindo a nossa nova embalagem de coleta de esperma, o material de laboratório Vitrolife é extensivamente testado e pronto a utilizar com critérios de seleção rigorosos.
Na Vitrolife, apenas as matérias-primas mais puras que passam pelo MEA sensível são usadas para a produção. Vários testes de controle de qualidade são realizados durante o processo de produção e dos produtos finais. Todos os produtos acabados são testados com MEA, usando vários endpoints, incluindo expansão de blastocisto com 1 célula ≥ 80% e contagem de células.
Os produtos de manipulação de sêmen também são testados usando um Ensaio de Sobrevivência de Espermatozoides Humanos (HSSA). Controle a motilidade ≥ 80%. A marcação CE encontrada nos produtos Vitrolife serve como um indicador visível de conformidade, proporcionando tranquilidade tanto aos profissionais de fertilização in vitro quanto aos pacientes.
Ao usar os dispositivos médicos com marcação CE da Vitrolife, os profissionais de reprodução assistida e os pacientes podem ter maior confiança de que os dispositivos atendem a requisitos regulatórios rigorosos, contribuindo para a segurança e eficácia gerais do tratamento de fertilização in vitro.
Para mais informações:
- https://www.medical-device-regulation.eu/wp-content/uploads/2020/09/MDD_MDR_Comparison.pdf
- https://portal.hfea.gov.uk/knowledge-base/read-the-code-of-practice/
- https://www.eshre.eu/-/media/sitecore-files/Guidelines/IVF-lab/ESHRE_IVF_labs_guideline_15122015_FINAL.pdf
Catherin Kuhn Jacobs, Embriologista e Suporte Clínico Vitrolife
